¿Qué es Verzenio?
Verzenio + una terapia hormonal está indicado específicamente para mujeres con cáncer de mama HR+ o HER2– en etapa inicial con afectación ganglionar y con un alto riesgo de reaparición, según lo determine un profesional de la salud.
Verzenio, además de tu terapia hormonal (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa), puede reducir el riesgo de recurrencia al compararse con la terapia hormonal sola.
Verzenio se analizó en un estudio clínico de 5637 adultos, con cáncer de mama en etapa inicial HR+ o HER2–, con afectación ganglionar y con un alto riesgo de reaparición, quienes recibieron tratamiento primario previamente. En este estudio, 2808 pacientes recibieron tratamiento con Verzenio más terapia hormonal estándar durante 2 años y, luego solo la terapia hormonal. 2829 pacientes solamente recibieron terapia hormonal estándar. La aprobación se basó en un grupo más pequeño de 5120 pacientes de este estudio.
En mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2–, con afectación ganglionar, el mayor riesgo de recurrencia se presenta en los dos primeros años después del tratamiento activo.
Verzenio en combinación con terapia hormonal fue diseñado específicamente como un tratamiento de dos años que se administra cuando el riesgo de recurrencia es mayor.
Cuando se utiliza en combinación con terapia hormonal para el cáncer de mama en etapa inicial con receptores HR+ y HER2– de alto riesgo, la dosis recomendada de Verzenio es de 150 mg por vía oral dos veces al día. El tratamiento con Verzenio continúa durante 2 años o hasta que la enfermedad reaparezca o los niveles de toxicidad sean inaceptables. La terapia hormonal puede continuar después de los 2 años, según la recomendación de tu profesional de la salud.
Cómo determinar el alto riesgo
El alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama en etapa inicial se determina por una combinación de afectación ganglionar y características tumorales:
- Las mujeres con solo 1 a 3 ganglios positivos pueden tener un riesgo similar al de aquellas con 4 o más dependiendo de otros factores.
- Cuando el tamaño del tumor es de 5 cm o mayor, esto puede estar asociado con un riesgo más alto.
La dosis recomendada de Verzenio en combinación con la terapia hormonal es de 150 mg por vía oral dos veces al día, una vez a la mañana y una vez a la noche.
- Cada envase contiene tu dosis de tabletas de 150 mg para 7 días (14 tabletas individuales de 150 mg)
- Las múltiples concentraciones de las tabletas (50 mg, 100 mg y 150 mg) permiten que tu médico realice ajustes de dosis en función de cómo toleres la medicina
- Independientemente de la dosis prescrita, tomarás 1 tableta, 2 veces al día, a menos que tu médico te indique lo contrario
Verzenio no es quimioterapia.
Resultados de Verzenio + terapia hormonal
Verzenio, combinado con la terapia hormonal, mostró una reducción del 35% del riesgo de reaparición del cáncer cuando se lo comparó con la terapia hormonal sola.
En un estudio, el 85.5% de las personas que tomaron Verzenio + terapia hormonal siguieron vivas sin reaparición del cáncer versus el 78.6% que se sometieron a terapia hormonal sola. Los datos se evaluaron a los 48 meses; el estudio continúa para determinar si existe un beneficio de sobrevivencia.
Para el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial HR+, HER2–, con ganglios positivos y una alta probabilidad de reaparición, según lo determine tu profesional de la salud.
En un estudio clínico, Verzenio se tomó durante 2 años junto con terapia hormonal (TH). La evaluación a los 4 años reveló que el cáncer no regresó en la mayoría de las personas que tomaron.
Verzenio + TH en comparación con los que recibieron únicamente TH, y que esta diferencia aumentó con el tiempo.
Porcentaje de pacientes del estudio clínico que viven sin reaparición:
Tiempo de Referencia
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Verzenio + TH
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TH Sola
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Diferencia
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|---|---|---|---|
| 2 años | Verzenio + TH: 92.6% | TH Sola: 89.5% | Diferencia: 3.1% |
| 3 años | Verzenio + TH: 88.8% | TH Sola: 83.8% | Diferencia: 5.0% |
| 4 años | Verzenio + TH: 85.5% | TH Sola: 78.6% | Diferencia: 6.9% |
Estos datos son representativos de los pacientes a los 2, 3, y 4 años después del comienzo del estudio. En el momento de esta evaluación (42 meses de promedio de seguimiento), todos los pacientes estaban sin tratamiento con Verzenio + TH, y el 81% de los pacientes había completado en su totalidad el tratamiento de 2 años con Verzenio + TH. Ningún paciente recibió más de 2 años de tratamiento con Verzenio. La mayoría de los pacientes continuaron la TH por al menos 5 años después de haber sido considerado médicamente adecuado.
El análisis de datos de 4 años fue preplanificado y fueron los datos usados para la aprobación de la FDA. El análisis de 4 años no se valió de pruebas estadísticas rigurosas estándar para evaluar los resultados observados en este grupo de pacientes.
INFORMACIÓN DESTACADA DE SEGURIDAD
Verzenio podría causar efectos secundarios serios, incluyendo:
La diarrea es común con Verzenio, podría ser severa y causar deshidratación o infección. La diarrea se presenta con mayor frecuencia durante el primer mes de tratamiento con Verzenio. Si experimentas diarrea durante el tratamiento, tu profesional de la salud podría decirte que lo suspendas temporalmente, que lo interrumpas o que disminuyas la dosis.
Si tienes heces blandas, comienza a tomar una medicina antidiarreica (como la loperamida), toma más líquidos e infórmaselo inmediatamente a tu profesional de la salud.
A los 5 años, Verzenio + terapia hormonal mostró un riesgo reducido de reaparición en comparación con la terapia hormonal sola
La evaluación a los 5 años reveló que todos los pacientes habían dejado el tratamiento con Verzenio durante al menos un año. Verzenio se toma con terapia hormonal durante 2 años, después de los cuales la terapia hormonal se toma sola.
Evaluación a los 4 años:
Verzenio + TH mostró una reducción del 35% en el riesgo de reaparición del cáncer, en comparación con la TH sola. En un estudio, 85.5% de las personas que tomaron Verzenio + TH siguieron vivas sin reaparición del cáncer versus el 78.6% que se sometieron a TH sola. Los datos se evaluaron a los 48 meses; el estudio continúa para determinar si existe un beneficio de sobrevivencia.
Evaluación a los 5 años:
Verzenio + TH mostró una reducción del 33% en el riesgo de reaparición del cáncer, en comparación con la TH sola. En un estudio, 83.2% de las personas que tomaron Verzenio + TH siguieron vivas sin reaparición del cáncer versus el 75.3% que se sometieron a TH sola. Los datos se evaluaron a los 60 meses; el estudio continúa para determinar si existe un beneficio de sobrevivencia.
El análisis de datos de 5 años fue una continuación preplanificada del análisis de datos de 4 años, que se utilizó para la aprobación de la FDA (por sus siglas en inglés). El análisis de 5 años no se valió de pruebas estadísticas rigurosas estándar para evaluar los resultados observados en este grupo de pacientes.
FDA=Administración de Alimentos y Medicamentos.
INFORMACIÓN DESTACADA DE SEGURIDAD
Verzenio podría causar efectos secundarios serios, entre los que se incluyen:
Los valores bajos en el conteo sanguíneo de glóbulos blancos (neutropenia) son comunes durante el tratamiento con Verzenio y pueden causar infecciones serias potencialmente mortales. Tu profesional de la salud debe monitorear tus conteos de glóbulos blancos antes y durante el tratamiento. Si tus niveles de glóbulos blancos son bajos durante el tratamiento con Verzenio, tu profesional de la salud podrá pedirte que suspendas temporalmente el medicamento, disminuyas tu dosis o esperes antes de comenzar el próximo mes de tratamiento. Informa de inmediato a tu profesional de la salud si tienes signos o síntomas de niveles bajos de glóbulos blancos o infecciones, como fiebre y escalofríos.
INFORMACIÓN DESTACADA DE SEGURIDAD
Verzenio podría causar efectos secundarios serios, entre los que se incluyen:
Durante el tratamiento, Verzenio podría causar una inflamación (hinchazón) pulmonar severa que pudiera llevar a la muerte. Si desarrollas problemas pulmonares durante el tratamiento con Verzenio, tu profesional de la salud podría pedirte que dejaras de tomarlo temporalmente, disminuyeras la dosis o suspendieras el tratamiento. Infórmale de inmediato a tu profesional de la salud si presentas síntomas nuevos o empeoran los que estás padeciendo, entre los que se incluyen:
- dificultad para respirar o falta de aire
- tos con o sin mucosidad
- dolor de pecho
Cómo funcionan juntos Verzenio + terapia hormonal
Verzenio se usa para tratar a mujeres con cáncer de mama HR+, HER2– en etapa inicial con afectación ganglionar y con un alto riesgo de reaparición, según lo determine un médico.*
Verzenio funciona en el interior de la célula bloqueando las proteínas CDK4 y 6, lo que ayuda a controlar la velocidad con la que crecen las células, y ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas.† Debido a que Verzenio inhibe las proteínas CDK4 y 6 en las células sanas, podrían producirse efectos secundarios, los cuales podrían ser serios.
Verzenio en combinación con terapia hormonal ayuda a prevenir la reaparición del cáncer después del tratamiento activo.
*Verzenio se toma después de la terapia activa.
†Basado en estudios preclínicos.
CDK4 y 6=cinasas dependientes de ciclina 4 y 6.
Ilustración de una célula de cáncer de mama sin tratamiento y con Verzenio. Destacando cómo Verzenio + terapia hormonal funcionan dentro y fuera de la célula para detener el crecimiento de las células cancerosas.
En la célula no tratada, vemos cómo, en el cáncer de mama HR+, HER2– en etapa inicial, el estrógeno y otras hormonas activan las proteínas CDK4 y 6, permitiendo que las células cancerosas crezcan.
En la célula tratada, la terapia hormonal actúa fuera de la célula para reducir los niveles de estrógeno y retrasar el crecimiento celular, mientras que Verzenio actúa dentro de la célula para bloquear las proteínas CDK4 y 6 y ayudar a detener el crecimiento de las células cancerosas.
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